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Die folgenden Dosierungsangaben orientieren sich an dem aktuellen Mustertext (Mustermonographie) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Stand: 30.01.2008; Korrektur vom 10. Juni 2008).

Allgemeine Hinweise:

• Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu sehr schweren Leberschäden führen. Die Gabe eines Antidots sollte so rasch wie möglich erfolgen (z.B. in den ersten 10 Stunden intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie N-Acetylcystein).

• Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

• Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

• Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden. Bei länger anhaltenden oder sich verschlechternden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

• Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

• Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Dosierung:
Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

1. Kinder ab 17 kg KG bzw. ab 4 Jahren (teilbare Tabletten):

• 17-25 kg (4-8 Jahre): 250 mg Paracetamol (1/2 Tablette) als Einzeldosis; 1000 mg Paracetamol (2 Tabletten) als maximale Tagedosis (24 Std.)

• 26-32 kg (8-11 Jahre): 250 mg (-400 mg) Paracetamol (1/2 Tablette) als Einzeldosis; 1000 mg Paracetamol (2 Tabletten) als maximale Tagedosis (24 Std.).

Für Kinder mit einem Körpergewicht von 26-32 kg (Alter ca. 8-11 Jahre) sind andere Darreichungsformen unter Umständen besser geeignet, die eine genauere Dosierung der Einzeldosis von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen. Bei dieser Patientengruppe kann die Tagesdosis in Ausnahmefällen auf 3 Tabletten (d.h. 6-mal   Tablette) mit einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden erhöht werden, d.h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich.

2. Kinder, Jugendliche und Erwachsene (ab 33 kg KG) (teilbare bzw. nicht-teilbare Tabletten):

• 33-43 kg KG (Kinder von 11-12 J.): 500 mg Paracetamol (1 Tablette) als Einzeldosis, 2000 mg Paracetamol (4 Tabletten) als maximale Tagesdosis (24 Std.).

• ab 43 kg KG (Kinder und Jugendliche ab 12 J. und Erwachsene): 500-1000 mg Paracetamol (1-2 Tabletten) als Einzeldosis, 4000 mg Paracetamol (8 Tabletten) als maximale Tagesdosis (24 Std.).

3. Besondere Patientengruppen:

• Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

• Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

• Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung:

• Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

• Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile

• schwerer hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh ≥ 9).

Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden:

• hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)

• chronischer Alkoholmissbrauch

• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min

• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).

Nicht-teilbare Tabletten sind aufgrund der Wirkstärke nicht geeignet für Kinder und Jugendliche unter 11 Jahren bzw. unter 33 kg KG. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen beziehungsweise mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Sind die Tabletten teilbar, ist eine Anwendung bei Kindern ab einem Körpergewicht von 17 kg bzw. ab einem Alter von 4 Jahren möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:

• Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen von Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.

• Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden.

• Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit:
Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
Anstieg der Lebertransaminasen
zusätzlich parenteral:
Unwohlsein
Hypotonie

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

• Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock

• Thrombozytopenie

zusätzlich bei oral/rektaler Anwendung:

• Agranulozytose

• bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)

zusätzlich bei parenteraler Anwendung:

• Leukopenie, Neutropenie(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Substanzspezifische Pharmakologie
Paracetamol wirkt analgetisch, antipyretisch und sehr schwach antiphlogistisch.
Der Wirkmechanismus ist nicht eindeutig geklärt. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der zerebralen sowie eine schwache Hemmung der peripheren Prostaglandin-Synthese. Der Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperatur-Regulationszentrum wird unter Paracetamol abgeschwächt.(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)

Die folgenden Hinweise sollen Ihnen bei der Anwendung des Arzneimittels helfen und auf die wichtigsten Punkte eingehen, die Sie beachten müssen. Sie sollen und können aber den Beipackzettel, der jedem Arzneimittel beiliegt, nicht ersetzen. Daher sollten Sie diesen, bevor Sie das Medikament zum ersten Mal anwenden, sorgfältig lesen.
Falls Sie noch Fragen haben oder Beratung wünschen, scheuen Sie sich nicht, uns anzusprechen.
Sie haben ein Medikament mit dem Wirkstoff Paracetamol erhalten, das zur Behandlung von Schmerzen unterschiedlicher Art, also nicht nur von Kopf- sondern auch Zahn- oder Regelschmerzen, von Fieber, Erkältungskrankheiten, grippalen Infekten und Entzündungen eingesetzt werden kann.
Paracetamol zeichnet sich dadurch aus, daß es im Gegensatz zu vielen anderen Schmerzmitteln keine Magenbeschwerden verursacht. Es ist daher eine gute Alternative für magenempfindliche Patienten.
Dosierung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt nicht andere Anweisungen gegeben hat. Halten Sie bitte die Anwendungs- und Dosierungsvorschriften genau ein. Nur so ist eine optimale Therapie möglich.
Die Tabletten, die Sie erhalten haben, enthalten 500 mg Paracetamol. Das heißt, sie eignen sich zur Einnahme für Erwachsene und Schulkindern ab etwa zehn Jahren. Die Tageshöchstdosis hängt vom Körpergewicht ab. Kinder im Alter von 10-14 Jahren, entsprechend 30-45 kg Körpergewicht sollten als Einzeldosis eine Tablette einnehmen. Die Tagesdosis von 4mal 1 Tablette darf nicht überschritten werden. Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 46-60 kg können als Einzeldosis 1-2 Tabletten einnehmen, wobei die Tageshöchstmenge von 6 Tabletten nicht überschritten werden darf. Bei einem Körpergewicht von über 60 kg können als Einzeldosis 2 Tabletten eingenommen werden, die Tageshöchstmenge von acht Tabletten darf jedoch nicht überschritten werden. Diese Angaben sind wichtig und Sie sollten sie unbedingt beachten, da bei einer Überdosis ernste Leber- und Nierenschädigungen auftreten können.
Wie alle Tabletten sollte auch dieses Medikament mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden, am besten eignet sich Wasser. Konkret heißt das, kein Schluck, sondern tatsächlich ein Glas Wasser.
Besondere Hinweise zur Anwendung:
Wenn Sie andere Medikamente einnehmen, fragen Sie uns oder Ihren Arzt, ob sich diese mit Paracetamol “vertragen”.
Hinweise zur Aufbewahrung:
Lagern Sie dieses Arzneimittel nicht über 25°C. Denken Sie auch im Sommer und auf Reisen daran! Suchen Sie einen Aufbewahrungsort, der für Kinder unzugänglich ist. Überprüfen Sie vor der Anwendung das Haltbarkeitsdatum. Abgelaufene Arzneimittel sollten Sie nicht mehr anwenden.