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1 Tablette enthält: 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Allgemeine Hinweise:

• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

• Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration und Perforation erhöht sich mit ansteigender Dosis der NSAR, für Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere in Verbindung mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und für ältere Patienten. Diese Patientengruppen sollten einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis behandelt werden. Eine Behandlung mit NSARs in Kombination mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonen-Pumpen-Hemmer) sollte in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen.

• Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

• Die Langzeitanwendung der fixen Kombination kann bei gleichzeitiger Exposition mit nephrotoxischen Substanzen, vorbestehender Nierenschädigung, genetischer Disposition oder Syndromen, die zu einer Nierenschädigung disponieren, zu einem erhöhten Erkrankungsrisiko für eine Analgetika-Nephropathie führen.

• Eine Überschreitung der empfohlenen Paracetamol-Dosis kann zu sehr schweren Leberschäden führen. Die Gabe eines Antidots sollte so rasch wie möglich erfolgen.

• Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

• Einzeldosis: 1-2 Tabletten (entspr. 250-500 mg Acetylsalicylsäure, 200-400 mg Paracetamol und 50-100 mg Coffein)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3mal täglich eingenommen werden.

• Tagesgesamtdosis: bis zu 6 Tabletten (1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol und 300 mg Coffein).

Art und Dauer der Anwendung:

• Die Tabletten sind in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

• Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

• Das Arzneimittel soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes eingenommen werden.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile

• wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde

• bei gastrointestinalen Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR bedingt waren

• bei aktiven oder in der Vorgeschichte bekannten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren/Haemorrhagie mit mindestens 2 unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen

• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

• bei Leber- und Nierenversagen

• bei schwerer Herzinsuffizienz

• bei Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche

• bei schwerer hepatozellulärer Insuffizienz

• bei Kindern unter 12 Jahren.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe

• Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen

• eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

• Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese: vor Behandlungsbeginn ist der Arzt bzw. der Apotheker zu befragen. Im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurde über Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme berichtet

• anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen): Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen

• chronischen Alkoholmissbrauch

• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

• Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)

• Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)

• Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung).

Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikoide, Antikoagulanzien wie z.B. Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren oder Thrombozyten-Aggregationshemmer wie z.B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen.

Über die Anwendung der fixen Kombination bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Darüber hinaus soll Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein.

Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft vor, sondern nur Daten über die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe.
a) Acetylsalicylsäure:

• Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

• Während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters sollte Acetysalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.

• Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostagladinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Falls Acetysalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Acetysalicylsäure während des 1. und 2. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis daher so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden.

• Während des 3. Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

• - den Fetus folgenden Risiken aussetzen: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

• - die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen: mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann; Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

• Daher ist Acetysalicylsäure während des 3. Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

b) Paracetamol

• Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen von Paracetamol haben bisher keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen ergeben. Prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.

c) Coffein

• Für Coffein ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet worden. Tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen an Coffein eine Reproduktionstoxizität gezeigt.

Stillzeit

• Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol und Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt geworden.

• Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (≥ 1% und < 10%):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (≥ 0,1% und < 1%):

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Seltene unerwünschte Wirkungen (≥ 0,01% und < 0,1%):
Selten bis sehr selten sind schwerwiegende Blutungen wie z.B. intracerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

• Überempfindlichkeitsreaktionen eventuell mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, anaphylaktischem Schock, Quincke-Ödeme vor allem bei Asthmatikern.

• Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen- Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Perforation, insbesondere bei älteren Patienten.

• abdominalen Schmerzen, Teerstuhl oder Hämatemesis

• Erhöhungen der Leberwerte.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%):

• Veränderungen im Blutbild wie Thrombozytopenie, Agranulozytose.

• schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Erythema exsudativum multiforme)

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:

• Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4-8 Tage nach der Einnahme anhalten.

• Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Tinnitus und mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

• Tachykardie.

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind. Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese von Thromboxan A2 in den Thrombozyten blockiert.

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Coffein ist ein Xanthinderivat, das in therapeutischen Dosen vorwiegend als Antagonist an Adenosinrezeptoren wirkt. Dadurch wird die hemmende Wirkung des Adenosins auf das ZNS vermindert. Es hebt kurzfristig Ermüdungserscheinungen beim Menschen auf und steigert die analgetische Potenz von Acetylsalicylsäure und Paracetamol.

Acetylsalicylsäure und Paracetamol besitzen verschiedene sich ergänzende Wirkungsmechanismen und eine in etwa gleiche Wirkdauer. In verschiedenen Tierversuchen ist eine additive Wirkung für Analgesie und bei Hyperthermie belegt. In einer humanpharmakologischen Untersuchung konnte experimentell eine additive analgetische Wirkung bestimmt werden. Die relative analgetische Wirkungsstärke der Kombination von Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein wird in verschiedenen Studien zwischen 1,3 und 1,7 gegenüber der gleichen Menge ASS/Paracetamol (je 1) angegeben und führt zu einer entsprechenden Einsparung analgetischer Substanz. Die Zeit bis zum Eintritt der analgetischen Wirkung des Paracetamols wird durch Coffein in verschiedenen Studien um 19-45% (Mittelwerte der Studien) verkürzt.

Die folgenden Hinweise sollen Ihnen bei der Anwendung des Arzneimittels helfen und auf die wichtigsten Punkte eingehen, die Sie beachten müssen. Sie sollen und können aber den Beipackzettel, der jedem Arzneimittel beiliegt, nicht ersetzen. Daher sollten Sie diesen, bevor Sie das Medikament zum ersten Mal anwenden, sorgfältig lesen.
Falls Sie noch Fragen oder Beratung wünschen, scheuen Sie sich nicht, uns anzusprechen.

Wie wirkt das Medikament?
Sie haben ein Medikament erhalten, das Sie bei Schmerzen unterschiedlichen Ursprungs, beispielsweise bei Kopf-, Zahn- oder Regelschmerzen, bei Neuralgien (Nervenschmerzen), bei akuten Migräneanfällen, bei Entzündungen, Fieber oder Erkältungskrankheiten anwenden können.

Wie wird das Medikament richtig eingenommen?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt nicht andere Anweisungen gegeben hat. Halten Sie bitte die Anwendungs- und Dosierungsvorschriften genau ein. Nur so ist eine optimale Therapie möglich.
Erwachsene und Kinder ab 14 Jahren sollten bei Bedarf 1-2 Tabletten, Kinder zwischen 6 und 14 Jahren   bis 1 Tablette einnehmen. Diese Einzeldosis kann im Abstand von 4-5 Stunden bis zu 3mal täglich eingenommen werden. Wenden Sie dieses Medikament nicht über längere Zeit und in höheren Dosen ohne Rücksprache mit dem Arzt oder Zahnarzt an.
Zur Einnahme können Sie die Tablette in etwas Wasser zerfallen lassen und mit einem Glas Wasser einnehmen. Alternativ können Sie die Tablette auch unzerkaut mit einem Glas Wasser schlucken. Wichtig ist, daß Sie bei der Einnahme ausreichend Wasser trinken, damit die Tablette zunächst in den Magen gelangt und sich dort richtig auflösen kann.
Um Ihren Magen nicht unnötig zu strapazieren, sollten Sie dieses Medikament nicht auf nüchternen Magen einnehmen. Essen Sie also erst etwas, bevor Sie Ihre Tablette einnehmen. Eine halbe Scheibe trockenes Brot reicht schon, für den Fall, daß Sie infolge Ihrer Schmerzen keinen Appetit haben.
Wer unter Migräne leidet, sollte gleich zu Beginn des Anfalls eine Tablette einnehmen.

Was Sie sonst noch beachten sollten:
Leiden Sie unter Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhautschwellungen? Unter ständig wiederkehrenden Atemwegsentzündungen mit heuschnupfenartigen Symptomen? Reagieren Sie auf Schmerz- oder Rheumamittel überempfindlich? Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Es besteht die Möglichkeit, daß Sie eventuell auf einen der Wirkstoffe allergisch reagieren.

Was sind Gegenanzeigen?
Gegenanzeigen sind Umstände, bei denen ein Medikament nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt eingenommen werden darf. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt über vorliegende Krankheiten beispielsweise Blutgerinnungsstörungen, Allergien oder Nierenschäden, über die Einnahme anderer Medikamente wie etwa blutzuckersenkende Medikamente oder Rheumamittel sowie über Unverträglichkeiten gegenüber bestimmten Arzneimitteln informieren.

Was können Sie zusätzlich tun?
Schmerzen können viele Ursachen haben. Viel Bewegung an der frischen Luft sowie Entspannungsübungen können die Beschwerden lindern. Zudem sollten Sie auf eine gesunde, ausgewogene Ernährung achten. Meiden Sie Streß, Alkohol und Zigarettenrauch.

Wie sollten Sie das Arzneimittel aufbewahren?
Lagern Sie dieses Arzneimittel nicht über 25°C. Denken Sie auch im Sommer und auf Reisen daran! Suchen Sie einen Aufbewahrungsort, der für Kinder unzugänglich ist.
Überprüfen Sie vor der Anwendung das Haltbarkeitsdatum.
Abgelaufene Arzneimittel sollten Sie nicht mehr anwenden.