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1 g des weißen bis leicht milchigen Gels enthält 11,6 mg Diclofenac, Diethylaminsalz als arzneilich wirksamen Bestandteil, entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium.

Dosierung:
1. Erwachsene:

• Das Gel wird 3- bis 4-mal täglich angewendet. Jenach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1-4 g Gel (11,6-46,4 mg Diclofenac, Diethylaminsalz) erforderlich.

• Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel entsprechend 185,6 mg Diclofenac, Diethylaminsalz.

2. Besondere Patientengruppen:
2.1. Ältere Patienten:

• Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

2.2. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

2.3. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

• Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

2.4. Kinder und Jugendliche (jünger als 15 Jahre):

• Eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

• Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung:

• Das Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.

• Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

• Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.

• In der Regel ist in Abhängigkeit von den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung eine Anwendung über 1-3 Wochen ausreichend. Für eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer liegen keine Untersuchungen vor.

Hinweise:

• Das Arzneimittel darf nicht auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten angewendet werden.

• Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika

• bei Patientenmit Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol und/oder 2-Propanol

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten

• bei Kindern unter 12 Jahren.

Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung des Arzneimittels durch Asthmaanfälle (sog. Analgetikaintoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf das Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oderauch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Häufige unerwünschte Wirkungen (≥ 1% und < 10%)

• Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (≥ 0,1% und < 1%)

• Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem.

Seltene unerwünschte Wirkungen (≥ 0,01% und < 0,1%)

• Bullöse Dermatitis.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)

• Überempfindlichkeitsreaktionen, angioneurotisches Ödem

• gastrointestinale Beschwerden

• Asthma

• Photosensibilisierung, pustelartiger Hautausschlag.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

• Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Stoffgruppenspezifische Pharmakologie
Nichtsteroidale Antiphlogistika (Antirheumatika, NSAR) hemmen das mikrosomale, Membran-gebundene Enzym Cyclooxygenase, das in zahlreichen Geweben vorkommt. Dadurch wird die Produktion verschiedener Prostanoide, wie Prostaglandin E₂ (PGE₂), Prostacyclin (PGI₂) und Thromboxan B₂ (TXB₂) gehemmt. Prostanoide spielen eine wesentliche Rolle als Mediatoren der Entzündungsreaktion und können in geeigneten experimentellen Modellen alle Kardinalsymptome der Entzündung (Calor/Wärme, Rubor/Rötung, Dolor/Schmerz, Tumor/Schwellung) hervorrufen. Mit PGE₂ können Hyperämie und Fieber herbei geführt werden, PGE₂ und PGI₂ bewirken Vasodilatation mit Erythem, Hyperalgesie und Schmerz, sowie eine Permeabilitätssteigerung der Gefäße mit Ödem-Bildung.
Da die antiphlogistische Wirksamkeit der NSAR gut mit der Cyclooxygenase-Hemmung korreliert, wird dies als ihr hauptsächlicher Wirkmechanismus betrachtet.
Die analgetische Wirkung der NSAR ist - wie die Antipyrese - von der Serum-Konzentration abhängig.
Neben der Hemmung der Prostaglandin-Synthese besitzen NSAR eine hemmende Wirkung auf die Chemotaxis und Phagozytose neutrophiler Granulozyten und Monozyten sowie auf die Freisetzung der Leukotriene LTB₄ und LTC₄. In vitro-Versuche mit Leukozyten-Peroxidase belegen einen neutralisierenden Effekt auf aktiven Sauerstoff (Radikalfänger).
Außer den therapeutisch genutzten analgetischen und antientzündlichen Effekten können ferner eine reversible Hemmung der ADP- sowie der Kollagen-induzierten Thrombozyten-Aggregation und als unerwünschte Begleiteffekte ulzerogene Wirkungen (Reduktion der Konzentration zytoprotektiver Prostaglandine der E-Reihe, Prostacyclin), eine Natrium- und Wasser-Retention und bronchospastische Effekte als Folge der Prostaglandin-Synthese-Hemmung gewertet werden. Als Auslöser der Bronchospasmen wird ein relatives Überwiegen bronchokonstriktorischer Leukotriene gegenüber der reduzierten Prostaglandin-Konzentration angesehen. Leukotriene entstehen ebenfalls aus Arachidonsäure (Lipoxygenase-Reaktion), jedoch ohne Mitwirkung der Cyclooxygenase. Auch die Reduktion der Wehentätigkeit und der Verschluss des Ductus arteriosus Botalli werden zumindest teilweise auf eine Verminderung der endogenen Prostaglandin-Synthese zurückgeführt.
Die Prototypen der NSAR hemmen die beiden Isoenzyme der Cyclooxygenase, COX-1 und COX-2 gleichermaßen.
Die COX-1 bewirkt als konstitutiv exprimiertes Enzym die physiologische Synthese von Prostaglandinen, z. B. im Magen, in Thrombozyten oder in der Niere. Eine Hemmung dieses Enzyms verursacht Nebenwirkungen in den COX-1 exprimierenden Organen. Die COX-2 ist dagegen durch verschiedene Faktoren (z. B. Zytokine) schnell induzierbar und wird bei Entzündungen, Schmerz-Reaktionen und anderen Gewebsschädigungen verstärkt exprimiert. Die antiphlogistische, analgetische und antipyretische Wirkung der NSAR kann daher hauptsächlich durch Hemmung der COX-2 erreicht werden, während zahlreiche unerwünschte Wirkungen der NSAR durch die COX-1-Hemmung erklärbar sind. Pharmaka, die selektiv die COX-2 hemmen, sollten deshalb weniger Nebenwirkungen verursachen.
Neuere Forschungsergebnisse haben allerdings gezeigt, dass auch die COX-2 in einigen Organen wie Rückenmark, Niere und Uterus konstitutiv exprimiert wird. Darüber hinaus wird die COX-2 im Rahmen verschiedener physiologisch bedingter Adaptionsvorgänge vermehrt gebildet.

Substanzspezifische Pharmakologie
Diclofenac ist einer der potentesten Cyclooxygenase-Hemmstoffe. Das Ausmaß der Cyclooxygenase-Hemmung in vitro ist viel stärker ausgeprägt als das von Acetylsalicylsäure und etwas stärker als das von Indometacin. Die Wirkstärke entspricht etwa der von Indometacin.
In Dosen von 200 mg hemmt Diclofenac die Thrombozytenaggregation. In Konzentrationen, die den beim Menschen nach Gabe therapeutischer Dosen erreichten entsprechen, verursacht Diclofenac in vitro keine Hemmung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
Außer der Cyclooxygenase hemmt Diclofenac einige lysosomale Enzyme (Cathepsin B1, neutrale Leukozyten-Protease).(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)

Die folgenden Hinweise sollen Ihnen bei der Anwendung des Arzneimittels helfen und auf die wichtigsten Punkte eingehen, die Sie beachten müssen. Sie sollen und können aber die Gebrauchsinformation, die jedem Arzneimittel beiliegt, nicht ersetzen.Daher sollten Sie diese, bevor Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, sorgfältig lesen.
Falls Sie noch Fragen haben oder Beratung wünschen, sprechen Sie uns bitte an!

Wirkungsweise:
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend zugleich. Der Arzneistoff weist zudem antirheumatische Eigenschaften auf. Er blockiert die Bildung bestimmter Botenstoffe im Körper, so genannte Prostaglandine. Diese sind an der Entstehung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen wesentlich beteiligt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über vorliegende Krankheiten oder über die Einnahme bzw. Anwendung anderer Arzneimittel.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unter Unverträglichkeiten oder Allergien leiden.

Wichtige Hinweise:
Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht: Patienten mit Nasenpolypen, chronischen Atemwegsinfektionen, Asthma oder mit Neigung zu allergischen Reaktionen wie z.B. Heuschnupfen: Bei Ihnen kann das Arzneimittel einen Asthmaanfall oder eine starke allergische Hautreaktion auslösen. Fragen Sie daher vor der Anwendung Ihren Arzt.

Nebenwirkungen:
Arzneimittel können neben den erwünschten auch unerwünschte Wirkungen auslösen. Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veraenderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung:
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker über die für Sie passende Dosierung beraten.

Anwendungshinweise:

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.