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1. Erwachsene (18 bis 65 Jahre):

• Die empfohlene Dosierung beträgt 2,5 mg (1 Filmtablette).

• Wenn nach der Einnahme der ersten Filmtablette eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Migräneschmerzen aber wiederkommen, kann eine zweite Filmtablette eingenommen werden, vorausgesetzt es sind mindestens 4 Stunden nach der Einnahme der ersten Tablette vergangen.

• Insgesamt sollten nicht mehr als 5 mg (2 Filmtabletten) innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

• Patienten, die auf die erste Filmtablette nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis einnehmen.

2. Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):

• Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.

3. Ältere Personen (über 65 Jahren):- Nicht bei über 65-Jährigen anwenden.

Hinweise:

• Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

• Wenn nach Einnahme der ersten Tablette keine Besserung eintritt, kann die Attacke mit einfachen Analgetika behandelt werden. Zudem sollte die Diagnose Migräne ärztlich überprüft werden.

• Nach Behandlung mit Naratriptan kann es vorübergehend zu - manchmal intensiven - Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Wenn es sich bei diesen Symptomen um Zeichen einer ischämischen Herzkrankheit handeln kann, muss sofort eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden. Weitere Filmtabletten dürfen nur mit ärztlicher Erlaubnis eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung:

• Die Tablette soll unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

• Das Arzneimittel soll so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Die Filmtabletten sind aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls wirksam.

Hinweise:
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne wurde bei übermäßiger Anwendung von Naratriptan über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um einem Migräneanfall vorzubeugen.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Naratriptan oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates

• Herzinfarkt in der Vorgeschichte

• ischämischer Herzkrankheit

• Prinzmetal-Angina

• koronaren Vasospasmen

• peripheren vaskulären Erkrankungen

• Hinweisen auf eine ischämische Herzkrankheit

• Schlaganfall oder ischämischer Attacke (vorübergehende Minderdurchblutung von Hirngefäßen) in der Vorgeschichte

• bekannter Hypertonie

• Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

• Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

• älteren Patienten (über 65 Jahre).

Da theoretisch ein Anstieg des Risikos für Koronarspasmen bei gleichzeitiger Verabreichung von Ergotamin und anderen 5-HT1-Rezeptoragonisten möglich ist, darf das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

• Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid)

• anderen 5-HT1-Rezeptoragonisten (z.B. Sumatriptan und andere Triptane).

Nach Einnahme von Naratriptan sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein Ergotamin-haltiges Präparat oder ein anderer 5-HT1-Rezeptoragonist verabreicht wird. Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines Ergotamin-haltigen Präparates und der Einnahme von Naratriptan liegen.

Das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung der folgenden seltenen Migräneformen angewendet werden:

• hemiplegische Migräne (Migräne mit Aura und motorischer Schwäche auf einer Körperseite)

• Basilarismigräne (Migräne mit Aurasymptomen, die ihren Ursprung im Hirnstamm und/oder beiden Hemisphären haben, z.B. Doppeltsehen, Artikulationsschwierigkeiten, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen)

• ophthalmoplegische Migräne (Migränekopfschmerzen mit Beteiligung eines oder mehrerer okulärer Hirnnerven mit der Folge einer Augenmuskelschwäche).

Ohne vorhergehende Beurteilung der Risikofaktoren für eine Herzerkrankung durch einen Arzt oder Apotheker, sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden. Dies ist besonders zu beachten bei Frauen in der Postmenopause und bei Männern über 40 Jahren. Risikofaktoren für Herzkrankheiten sind:

• erhöhter Cholesterinspiegel

• regelmäßiges Rauchen oder eine Nikotinersatztherapie

• deutliches Übergewicht

• Diabetes mellitus.

Auch Personen mit einem Verwandten ersten Grades, bei dem vor dem 60. Lebensjahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist, weisen ein erhöhtes Risiko auf. Möglicherweise wird jedoch bei den Untersuchungen nicht jeder Patient mit Herzkrankheit erkannt.In sehr seltenen Fällen kam es auch bei Personen ohne Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems nach der Einnahme von 5-HT1-Agonisten zu schwerwiegenden Wirkungen am Herzen.

Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Erwachsenen mit bekannter Überempfindlichkeit auf Sulfonamide.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

• Kribbeln, Schwindel, Schläfrigkeit

• Hitzegefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmalintensiv und kann in verschiedenen Körperteilen, inkl. Brust- und Halsbereich, auftreten)

• Übelkeit, Erbrechen

• Unwohlsein, Müdigkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

• Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen

• Anstieg des Blutdrucks, ca. 5 mmHg systolisch, ca. 3 mmHg diastolisch in einem Zeitraum von bis zu 12h nach der Einnahme

• Sehstörungen (mögliche Akkumulation von Naratriptan und/oder dessen Metaboliten in Melanin-reichem Gewebe bei langwierigem Gebrauch)

• Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in verschiedenen Körperteilen, inkl. Brust- und Halsbereich, auftreten)

• Schmerzen, Druck- oder Engegefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in verschiedenen Körperteilen, inkl. Brust- und Halsbereich, auftreten)

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

• Anaphylaxie

• Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Gesichtsödem

• ischämische Colitis

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

• Spasmen der Koronararterien, Angina, Myokardinfarkt

• periphere vaskuläre Ischämie(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)

Nicht über 30°C lagern.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Stoffgruppenspezifische Pharmakologie
Die Ursache der Migräne ist noch nicht bekannt, auch über die Pathogenese ist noch vieles unklar. Der eigentliche Migränekopfschmerz ist die Folge einer erhöhten Aktivität von Trigeminusneuronen aufgrund einer Vasodilatation durch Freisetzung von Vasoaktivem Intestinalem Polypeptid, Substanz P, Calcitonin Gene-Related Peptide sowie Stickstoffmonoxid und daraus resultierender Stimulation afferenter C-Fasern sowie durch die Freisetzung von Entzündungsmediatoren ausgelösten neurogenen perivaskulären Entzündungen. Die Mechanismen, die zur Aktivierung des Trigemino-vaskulären-Systems führen, sind nur teilweise geklärt. Als gesichert gilt, dass Serotonin (5-HT)-Rezeptoren vom Typ 5-HT1B und 5-HT1D bei der Pathogenese der Migräne eine bedeutende Rolle spielen. Auf der glatten Muskulatur der intrakranialen extrazerebralen Gefäße werden u.a. 5-HT1B-Rezeptoren exprimiert. Bei Stimulation dieser Rezeptoren werden die im Migräneanfall dilatierten Gefäße kontrahiert. 5-HT1D-Rezeptoren sollen hauptsächlich an den präsynaptischen Endigungen von C-Fasern lokalisiert sein und dort die Freisetzung von Schmerz- und Entzündungsmediatoren regulieren.
Triptane wie Sumatriptan und die neueren Vertreter Zolmitriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Almotriptan, Eletriptan und Frovatriptan wirken selektivagonistisch an den 5-HT-Rezeptoren vom Subtyp 5-HT1B und 5-HT1D. Der genaue Wirkmechanismus der Triptane konnte bis heute noch nicht restlos aufgeklärt werden. Sie führen zu einer Konstriktion der im Migräneanfall dilatierten Gefäße (periphere Wirkkomponente), zu einer Hemmung der Neuropeptidfreisetzung aus aktivierten Trigeminusnervenendigungen und möglicherweise zu einer Unterbrechung der trigeminalen nozizeptiven Transmission zum Nucleus caudalis (zentrale Wirkkomponente). Die Selektivität zu den 5-HT-Rezeptoren ist bei den oben genannten Triptanen relativ ähnlich. Unterschiedliche Wirkeigenschaften resultieren vermutlich nur aus der abweichenden Pharmakokinetik. Um einige Eigenschaften von Sumatriptan wie seine geringe orale Bioverfügbarkeit, die kurze Halbwertszeit, die geringe Lipophilie (und dadurch relative schlechte ZNS-Gängigkeit) sowie unerwünschte Wirkungen wie Brustsymptome zu verbessern bzw. zu beheben, wurden weitere Triptane entwickelt.

Substanzspezifische Pharmakologie
Naratriptan ist wie Sumatriptan und Zolmitriptan ein selektiver Agonist an präsynaptischen 5-HT1-Rezeptoren, die eine vaskuläre Kontraktion bewirken. Die Substanz besitzt eine hohe Affinität an klonierten humanen 5-HT1B- und 5-HT1D-Rezeptoren. Vom 5-HT1B-Rezeptor nimmt man an, dass er mit dem vaskulären 5-HT1-Rezeptor, der die Kontraktion intrakranialer Gefäße auslöst, identisch ist. Naratriptan zeigt wenig oder keine Wirkung auf andere Subtypen des 5-HT-Rezeptors.
Bei Tieren führt Naratriptan zu einer Verminderung der arteriellen Durchblutung in den Karotisgefäßen. Die Karotisgefäße versorgen die extra- und intrakraniellen Gewebe wie zum Beispiel die Meningen mit Blut. Eine Dilatation dieser Gefäße und die Ödembildung wird beim Menschen als auslösender Faktor der Migräne vermutet.
Zusätzlich weisen tierexperimentelle Untersuchungen darauf hin, dass Naratriptan die Aktivität des Trigeminusnervs inhibiert und die neurogene Extravasation hemmt.
In klinischen Studien war Naratriptan in Dosen zwischen 1 und 10 mg vier Stunden nach der Einnahme wirksamer als Placebo. Bei 50-80% der Patienten waren die Schmerzen gelindert und 24 Stunden nach der Einnahme von 1 bzw. 2,5 mg Naratriptan waren noch 48% bzw. 36% der Patienten beschwerdefrei, in der Placebogruppe waren es 19%. Die initiale Wirksamkeit von 2,5 mg Naratriptan war in klinischen Studien etwas niedriger als diejenige von 100 mg Sumatriptan. Die Wirksamkeit über 24h war bei beiden Substanzen ähnlich, während die Nebenwirkungsrate nach Einnahme von 2,5 mg Naratriptan etwas niedriger war als nach 100 mg Sumatriptan. Es wurden keine Vergleichsstudien zwischen 2,5 mg Naratriptan und 50 mg Sumatriptan durchgeführt.(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)